Indian cough syrup : 65 हून अधिक मुलांचे प्राण घेणारे भारतीय कफ सिरप

प्रोपीलीन ग्लायकॉल, ज्याचा वापर औषधे तयार करण्यासाठी केला जातो, त्यात डायथिलीन ग्लायकॉल आणि इथिलीन ग्लायकॉल दूषित घटक असू शकतात - या दोन विषारी रसायनांना जागतिक आरोग्य संघटनेने (WHO) मृत्यूची संभाव्य कारणे म्हणून नावे दिली आहेत - आणि कठोर गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे, तज्ञांच्या मते.

सोनीपत जिल्ह्यातील मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड कारखाना, गुरुवार, 6 ऑक्टोबर, 2022. भारताच्या औषध नियामकाने तपास सुरू केला आहे. WHO ने इशारा जारी केल्यानंतर भारतीय फर्मने बनवलेले कफ सिरप हे गांबियातील मुलांच्या मृत्यूशी संबंधित असू शकतात.

मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड, एक फर्म जी चार "निकृष्ट" आणि "दूषित" खोकल्याच्या सिरपची तपासणी करत आहे जी गॅम्बियामध्ये 66 मुलांच्या मृत्यूशी संबंधित आहे, यापैकी एकाच्या निर्मितीमध्ये वापरल्या जाणार्‍या कच्च्या मालाची गुणवत्ता चाचणी केली नाही. अधिकृत तपासणीनंतर पाठवलेल्या नोटीसनुसार औषधे.

प्रोपीलीन ग्लायकॉल, ज्याचा वापर औषधे तयार करण्यासाठी केला जातो, त्यात डायथिलीन ग्लायकॉल आणि इथिलीन ग्लायकॉल दूषित घटक असू शकतात - या दोन विषारी रसायनांना जागतिक आरोग्य संघटनेने (WHO) मृत्यूची संभाव्य कारणे म्हणून नावे दिली आहेत - आणि कठोर गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे, तज्ञांच्या मते.

सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) यांच्या संयुक्त तपासणीनंतर हरियाणा औषध प्राधिकरणाने मेडेन फार्मास्युटिकल्सला 7 ऑक्टोबर रोजी जारी केलेल्या कारणे दाखवा नोटीसनुसार, “फर्मने डायथिलीन ग्लायकोल आणि इथिलीनसाठी प्रोपीलीन ग्लायकोलची गुणवत्ता चाचणी केली नाही." फार्मा कंपनीने 14 ऑक्‍टोबरपर्यंत नोटीसला उत्तर द्यायचे आहे, असे न केल्यास तिच्यावर कारवाई होऊ शकते.

नोटीसनुसार, मार्च 2022 मध्ये प्राप्त झालेल्या आणि विश्लेषित केलेल्या प्रोपलीन ग्लायकोलच्या बॅचचा वापर डिसेंबर 2021 मध्ये मॅग्रिप एन कोल्ड सिरपच्या बॅचच्या निर्मितीसाठी केला गेला होता, जे असे दर्शविते की गुणवत्तेसाठी त्याची चाचणी केली गेली नव्हती. कागदोपत्री काम व्यवस्थित नव्हते, असे या प्रकरणाची माहिती असलेल्या लोकांनी सांगितले.

प्रोपीलीन ग्लायकॉल (बॅच क्रमांक E009844) ज्याची उत्पादन तारीख सप्टेंबर 2021 आणि सप्टेंबर 2023 ची एक्सपायरी तारीख आहे, याचा वापर प्रोमेथाझिन ओरल सोल्युशन, कोफेक्समालिन बेबी कफ सिरप, आणि मॅग्रिप एन कोल्ड सिरपच्या उत्पादनात करण्यात आला होता, ज्याची उत्पादन मुदत 2024 नोव्हेंबर रोजी संपत आहे,” नोटीसमध्ये म्हटले आहे. , हे दर्शविते की औषधांचे शेल्फ लाइफ कच्च्या मालाच्या कालबाह्य कालावधीपेक्षा जास्त असल्याचे निश्चित केले आहे.

पश्चिम आफ्रिकन राष्ट्रातील मृत्यूशी संबंधित चार कफ सिरप म्हणजे प्रोमेथाझिन ओरल सोल्युशन, कोफेक्समालिन बेबी कफ सिरप, मेकॉफ बेबी कफ सिरप आणि मॅग्रिप एन कोल्ड सिरप.

डायथिलीन ग्लायकोल आणि इथिलीन ग्लायकोलचे दूषितपणा तपासण्यासाठी प्रोपीलीन ग्लायकोल साठ्यांवर चाचण्या केल्या पाहिजेत असे फार्मास्युटिकल तज्ञांनी सांगितले. "प्रॉपिलीन ग्लायकोल महाग आहे आणि अनेक वेळा, डिफॉल्टिंग फार्मास्युटिकल कंपन्या डायथिलीन ग्लायकोल आणि इथिलीन ग्लायकोलमध्ये मिसळतात," असे एका तज्ञाने सांगितले.

अलीकडेच जारी केलेल्या अलर्टमध्ये, WHO ने म्हटले आहे की चार उत्पादनांपैकी प्रत्येकाच्या नमुन्यांच्या प्रयोगशाळेतील विश्लेषणाने पुष्टी केली की त्यामध्ये डायथिलीन ग्लायकोल आणि इथिलीन ग्लायकोल दूषित पदार्थ म्हणून अस्वीकार्य प्रमाणात आहेत.

कुंडली, सोनीपत येथील मेडेन फार्मास्युटिकलच्या उत्पादन सुविधेच्या तपासणीदरम्यान आढळलेल्या उल्लंघनांच्या मालिकेची यादी करताना, हरियाणाच्या औषध नियंत्रकाने सांगितले की प्रश्नातील औषधांच्या निर्मितीमध्ये वापरल्या जाणार्‍या प्रोपलीन ग्लायकॉल, सॉर्बिटॉल सोल्यूशन आणि सोडियम मिथाइल पॅराबेनची बॅच नंबर नव्हती. विश्लेषण अहवालाच्या प्रमाणपत्रात नमूद केले आहे.

"फर्मने विचाराधीन औषध उत्पादनांसाठी प्रक्रिया प्रमाणीकरण आणि विश्लेषणात्मक पद्धतीचे प्रमाणीकरण केले नाही. फर्मने सहा महिन्यांचा रिअल टाइम आणि प्रश्नातील औषधांचा वेगवान स्थिरता डेटा सादर केला आहे. तथापि, तपासणीच्या वेळी वरीलपैकी कोणतेही उत्पादन स्थिरता चेंबरमध्ये (निरीक्षण केलेले) आढळले नाही,” राज्य औषध नियंत्रकाने नोटीसमध्ये म्हटले आहे.

प्रोपिलीन ग्लायकॉलच्या काही बॅचच्या विश्लेषणाच्या प्रमाणपत्रावर उत्पादन आणि कालबाह्यता तारखा गहाळ असल्याचेही तपासणी अधिकाऱ्यांना आढळून आले. "प्रॉपिलीन ग्लायकोल (बॅच क्रमांक E1007/UP, E1105149) पाण्याच्या संदर्भात चाचणीच्या विश्लेषणाच्या प्रमाणपत्रानुसार अयशस्वी झाले होते, परंतु मानक दर्जा म्हणून घोषित करण्यात आले होते," नोटीसमध्ये जोडले गेले.

तसेच, प्रोपीलीन ग्लायकोलसह वापरलेल्या वस्तूंच्या खरेदीच्या पावत्यावर बॅच क्रमांक, निर्मात्याचे नाव आणि उत्पादन आणि कालबाह्यता तारखा आढळल्या नाहीत.

औषध आणि सौंदर्य प्रसाधने नियमांच्या कलम 85 (2) अंतर्गत फार्मास्युटिकल कंपनीला कारणे दाखवा नोटीस बजावण्यात आली होती, जी फर्मचा परवाना रद्द आणि निलंबनाशी संबंधित आहे. कलम 85 (2) परवानाधारकाने औषध आणि सौंदर्य प्रसाधने कायदा किंवा नियमांमधील कोणत्याही तरतुदींचे पालन करण्यात अयशस्वी झाल्यास औषधांचा उत्पादन आणि निर्यात परवाना रद्द करण्याचा किंवा निलंबित करण्याचा अधिकार परवानाधारक प्राधिकरणाला दिला आहे. ही कारवाई चुकीच्या कंपनीला कारणे दाखवा नोटीस बजावल्यानंतर तिला कथेची बाजू स्पष्ट करण्याची संधी उपलब्ध करून दिली जाते.

संपादक : भरत नांदखिले. पोलखोलनामा - लोकशाहीचा चौथा आधारस्तंभ.